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Documentación para informe del CEI/CEIm

Todas las solicitudes de autorización de un ensayo clínico con medicamentos deberán ir dirigidas a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y al CEIm del CHUC, previa aceptación de la evaluación y serán presentadas a través del portal de ensayos clínicos con medicamentos ECM
(https://ecm.aemps.es/ecm/paginaPresentacion.do).
Se seguirá el procedimiento que consta en el Documento de instrucciones de la AEMPS para la realización de ensayos clínicos en España.

PRESENTACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS EN EL CHUC COMO CENTRO PARTICIPANTE

En aquellos casos en los que el CHUC sea un centro participante en un ensayo clínico con medicamentos de carácter multicéntrico y el CEIm evaluador sea distinto del CEIm del CHUC, el promotor y/o el investigador principal del centro deberán cumplimentar el documento de “Idoneidad de las instalaciones” siguiendo el modelo contenido en el Documento de instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la realización de ensayos clínicos en España, Versión 13 de enero de 2016; actualizado v. 3 de febrero de 2016 y v. 9 de mayo de 2016
(https://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/docs/anexo4-Ins-AEMPS-EC.pdf).
Este documento será firmado por el Jefe del Servicio correspondiente.

La gestión del contrato entre el Promotor y el CHUC a través de FUNCANIS, se hará preferentemente de forma paralela a la gestión del documento de “Idoneidad de las instalaciones”.

Para ello se deberá poner en contacto con contratos-sctf@funcanis.org para solicitar el modelo de contrato que corresponda. También podrá descargarse los modelos en www.funcanis.org

Además, se enviará la siguiente documentación a la Subdirección Médica de Investigación del CHUC smihuc.scs@gobiernodecanarias.org con el fin de identificar los recursos que aportará el Centro al ensayo:

Protocolo en inglés o castellano y resumen del protocolo en castellano*
Formulario de solicitud en XML*
El estado de la solicitud de autorización del ensayo (fase de preparación previa al envío de la solicitud; en evaluación; autorizada)*
Certificado del seguro que debe contratar el promotor con la información relativa al centro. En el caso de EC de bajo nivel de intervención si estuvieran cubiertos por el seguro de responsabilidad civil profesional individual o colectivo, deberá aportarse documentación acreditativa al respecto*
Memoria económica del centro en modelo propio (Anexo I contrato)
Documento de Identificación de recursos para la realización de un Ensayo clínicos en el CHUC, con la información cumplimentada y firmado por el investigador principal en el centro y el Jefe del Servicio correspondiente (Anexo II contrato)
Documento/s de aceptación de colaboración de otros servicios implicados en el ensayo de este centro si procede
Documentación pertinente de delegación del promotor, si procede*

NOTA: La información que se recoja en los Anexos I y II debe ser coincidente, tanto en lo referente al equipo investigador, pruebas a realizar en el ensayo, % a aplicar según la participación del Servicio de Farmacia, etc.

Toda la documentación será evaluada por el Servicio de Farmacología Clínica y se emitirá un informe dirigido a la Dirección Médica, que plasmará su acuerdo firmando el anexo II. Dicho informe también se pondrá en conocimiento de la Gerencia del CHUC antes de la firma del contrato.

*Si estos documentos ya han sido presentados al CEIm del CHUC no es preciso que sean reenviados.

    ESQUEMA RESUMEN: CHUC COMO CENTRO PARTICIPANTE

    ANEXO I AL CONTRATO: MEMORIA ECONÓMICA

    ANEXO II: IDENTIFICACIÓN DE RECURSOS EECC EN EL CHUC

    ACEPTACIÓN DE COLABORACIÓN DE OTROS SERVICIOS


Domicilio Fiscal
CIF: G76208396


Bco. de la Ballena, s/n
35019 Las Palmas de GC

Las Palmas de Gran Canaria
Bco. de la Ballena, s/n
Edf. Anexo al Hospital Univ. de Gran Canaria "Dr. Negrín"
35019 Las Palmas de GC
Tel. 928 45 09 69

Santa Cruz de Tenerife
Hospital Univ. de Canarias, Pl. -1
Crta. La Cuesta-Taco
38320 La Laguna
Tel. 922 679 123



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